山東省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則的通知
山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)
來(lái)源：山東省人民政府網(wǎng) 作者：山東省藥品監(jiān)督管理局 日期：2023-01-30
山東省藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于印發(fā)山東省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化
追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則的通知
魯藥監(jiān)規(guī)〔2022〕15號(hào)
各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、各檢查分局、各直屬單位：
《山東省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則》已經(jīng)省局黨組會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。執(zhí)行中如有問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)向省局反饋。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2022年12月26日
山東省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則
為推動(dòng)我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)，指導(dǎo)、規(guī)范中藥飲片企業(yè)對(duì)藥材來(lái)源、生產(chǎn)質(zhì)量管理、銷售流向?qū)嵭腥^(guò)程追溯管理，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。
一、指導(dǎo)思想
認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于中醫(yī)藥工作的重要論述，全面貫徹《藥品管理法》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》（國(guó)藥監(jiān)藥注〔2020〕27號(hào)）、《中共山東省委山東省人民政府關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》（魯發(fā)〔2020〕15號(hào)）和我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求，著力規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)，保證中藥飲片安全、有效、可追溯，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用藥安全。
二、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于山東省內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)（含配方顆粒，下同）的藥材來(lái)源、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的信息化追溯，規(guī)定了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)參與方信息化追溯體系建設(shè)的基本要求。本指導(dǎo)原則所指追溯體系主要包括中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的追溯系統(tǒng)和藥品監(jiān)管部門的中藥飲片追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)。
三、基本原則
（一）落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。以山東省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)為主體，對(duì)關(guān)鍵信息進(jìn)行電子化登記、管理和查詢，建成中藥飲片來(lái)源可追溯、去向可查證、責(zé)任可追究的生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程追溯鏈條。
（二）分類分步實(shí)施。根據(jù)統(tǒng)一的信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)的實(shí)際情況，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以自建信息化追溯系統(tǒng)，也可以選擇第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)的信息化追溯系統(tǒng)。同時(shí)，根據(jù)行業(yè)發(fā)展實(shí)際，按照分環(huán)節(jié)、分品種推進(jìn)的原則，逐步推進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)工作。
（三）信息互聯(lián)互通。追溯體系建設(shè)應(yīng)采用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，通過(guò)統(tǒng)一的模塊、數(shù)據(jù)采集格式和內(nèi)容、接口規(guī)范等，實(shí)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)追溯系統(tǒng)與監(jiān)管部門追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)的數(shù)據(jù)互通。
（四）數(shù)據(jù)安全可靠。保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、防篡改和可追溯。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于五年，并至少保存至藥品有效期后一年。應(yīng)明確專職部門及人員負(fù)責(zé)藥品追溯數(shù)據(jù)管理，確保數(shù)據(jù)安全，防止數(shù)據(jù)泄露。
四、基本要求
（一）追溯系統(tǒng)建設(shè)基本要求
1. 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)追溯系統(tǒng)應(yīng)包含采集、存儲(chǔ)和共享中藥飲片在生產(chǎn)、流通及使用全過(guò)程中信息追溯的功能，系統(tǒng)應(yīng)包含企業(yè)追溯數(shù)據(jù)獲取、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、數(shù)據(jù)分析、智能預(yù)警、召回管理，并符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的數(shù)據(jù)交換技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，逐步實(shí)現(xiàn)與省內(nèi)、省外、國(guó)家平臺(tái)的對(duì)接。
2. 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立中藥飲片追溯系統(tǒng)或者在已有追溯系統(tǒng)基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善規(guī)范，保證中藥飲片來(lái)源、炮制、銷售等全過(guò)程可追溯；鼓勵(lì)有條件企業(yè)建立全環(huán)節(jié)追溯機(jī)制，聯(lián)動(dòng)上游中藥材種植、下游中藥飲片銷售和使用環(huán)節(jié)，有效引導(dǎo)上、下游企業(yè)共同推動(dòng)中藥飲片追溯體系建設(shè)。
3. 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的管理、技術(shù)人員和必要的設(shè)施設(shè)備，組建中藥飲片追溯系統(tǒng)建設(shè)專項(xiàng)團(tuán)隊(duì)，全程參與追溯系統(tǒng)運(yùn)行，落實(shí)管理主體責(zé)任。
4. 追溯系統(tǒng)運(yùn)行相關(guān)崗位操作需由經(jīng)培訓(xùn)合格的負(fù)責(zé)人員完成，不得由他人代替，追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入應(yīng)及時(shí)完成。
5. 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)所使用追溯系統(tǒng)的軟件供應(yīng)商應(yīng)具備持續(xù)為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)的能力。
6. 追溯系統(tǒng)應(yīng)確保系統(tǒng)用戶數(shù)據(jù)的隱私及安全，應(yīng)從技術(shù)上、制度上保證數(shù)據(jù)不可篡改，防止發(fā)生信息泄露、損毀、滅失等問(wèn)題。
7. 追溯系統(tǒng)應(yīng)采用模塊化設(shè)計(jì)，將相關(guān)功能模塊化，便于系統(tǒng)在產(chǎn)品種類、追溯環(huán)節(jié)及管理功能上升級(jí)擴(kuò)充。應(yīng)充分考慮可維護(hù)性要求，包括功能可維護(hù)和代碼可維護(hù)。具備自檢、故障診斷及修復(fù)功能。對(duì)運(yùn)行環(huán)境應(yīng)有一定的適應(yīng)性，不應(yīng)依賴某一型號(hào)和固定版本的設(shè)備或軟件。
（二）追溯信息基本要求
追溯信息涉及中藥飲片全鏈條生命周期內(nèi)的相關(guān)狀態(tài)組成部分，包括種植、生產(chǎn)加工、銷售使用等環(huán)節(jié)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)追溯系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)包括三大信息化追溯模塊，以中藥飲片生產(chǎn)為核心，建立中藥飲片原藥材來(lái)源信息追溯、中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量信息追溯和中藥飲片流通使用信息追溯，每個(gè)信息化追溯模塊可獨(dú)立設(shè)置為子系統(tǒng)，確保追溯信息的規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)，要求每個(gè)追溯節(jié)點(diǎn)信息準(zhǔn)確、完整，建立統(tǒng)一要求的中藥飲片追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)溯源信息采集、加工、傳輸和應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)化。
中藥飲片生產(chǎn)追溯信息包括基本追溯信息和擴(kuò)展追溯信息。在每個(gè)信息化追溯模塊數(shù)據(jù)采集時(shí)，企業(yè)需收集所有的基本追溯信息，可根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理需要收集部分?jǐn)U展追溯信息，各部分基本追溯信息和擴(kuò)展追溯信息情況詳見(jiàn)附件1。
1. 中藥飲片原藥材來(lái)源追溯信息：
（1）對(duì)于自建中藥材種植基地的企業(yè)，基本追溯信息包括藥材名稱、藥材種類、藥材規(guī)格、產(chǎn)地地址、種植批號(hào)、加工時(shí)間、供應(yīng)商（合作社）信息等。擴(kuò)展追溯信息包括種養(yǎng)殖時(shí)間、種源類型、種植面積、采收時(shí)間、農(nóng)藥化肥使用等。
（2）對(duì)于外購(gòu)中藥材的企業(yè)，基本追溯信息包括供應(yīng)商名稱、藥材名稱、藥材種類、藥材規(guī)格、是否按照GAP管理、是否道地藥材、是否實(shí)現(xiàn)追溯、供應(yīng)商地址等。擴(kuò)展追溯信息包括種采收時(shí)間及加工日期。鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)自有或者自建信息化追溯系統(tǒng)即符合信息化追溯要求能夠溯源的中藥材。
2. 中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量追溯信息：
中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量追溯信息涵蓋中藥材進(jìn)廠、原料檢驗(yàn)、中藥飲片炮制、成品檢驗(yàn)、產(chǎn)品出廠放行等信息化管理，保證中藥飲片生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程全程可追溯。基本追溯信息包括中藥飲片名稱、藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、包裝規(guī)格、生產(chǎn)工藝、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等。擴(kuò)展追溯信息包括原藥材檢驗(yàn)報(bào)告、中藥飲片檢驗(yàn)報(bào)告、輔料信息、包裝材料等。追溯信息及時(shí)上傳追溯系統(tǒng)，追溯系統(tǒng)中上傳及存儲(chǔ)的追溯數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)防篡改。
3. 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)流通使用追溯信息：
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)流通使用追溯為中藥飲片出廠放行后銷售使用流向追溯。基本追溯信息包括銷售日期、銷售去向、銷售數(shù)量、客戶檔案、飲片批號(hào)等。擴(kuò)展追溯信息包括銷售渠道、產(chǎn)品介紹等。
（三）追溯系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求
追溯系統(tǒng)應(yīng)從頂層設(shè)計(jì)入手，整體規(guī)劃、布局，形成統(tǒng)一的軟件體系。
1. 應(yīng)采用分層設(shè)計(jì)思想，總體設(shè)計(jì)框架包括基礎(chǔ)設(shè)施層、數(shù)據(jù)資源層、應(yīng)用支撐層、業(yè)務(wù)應(yīng)用層、界面層等。
2. 應(yīng)采用先進(jìn)、成熟的技術(shù)，具備快速響應(yīng)的特性、完備的安全體系、完善的容災(zāi)備份機(jī)制，保證系統(tǒng)功能實(shí)用、易于擴(kuò)展。
3. 應(yīng)按照平臺(tái)化、模塊化、組件化的思路，通過(guò)組件的拼接與復(fù)用，盡量減少因企業(yè)業(yè)務(wù)模式改變或追溯管理需求提升等原因，對(duì)系統(tǒng)開(kāi)發(fā)公司或技術(shù)部門的依賴。
4. 應(yīng)具備與山東省中藥飲片追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)對(duì)接的能力，實(shí)現(xiàn)相關(guān)追溯信息的全面、及時(shí)、準(zhǔn)確傳輸。
（四）追溯系統(tǒng)管理要求
1. 應(yīng)符合《信息安全技術(shù)—網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求》（GB/T 22239-2019）的第二級(jí)要求，并應(yīng)符合《信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)安全等級(jí)保護(hù)測(cè)評(píng)要求》（GB/T 28448）。
2. 應(yīng)保障用戶訪問(wèn)安全、數(shù)據(jù)傳輸安全、數(shù)據(jù)儲(chǔ)存安全。
3. 應(yīng)滿足日常維護(hù)及程序代碼可維護(hù)要求。
4. 應(yīng)具備運(yùn)行故障應(yīng)急處理能力。
（五）追溯碼基本要求
1. 企業(yè)創(chuàng)建生產(chǎn)任務(wù)時(shí)，對(duì)該批次產(chǎn)品創(chuàng)建唯一的生產(chǎn)批次ID，通過(guò)對(duì)該批次生產(chǎn)所需原料、生產(chǎn)工藝以及檢驗(yàn)過(guò)程等信息的錄入，系統(tǒng)完成該批次追溯內(nèi)容。
2. 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用生產(chǎn)賦碼管理系統(tǒng)，成品包裝時(shí)進(jìn)行賦碼操作，將追溯碼和生產(chǎn)批次ID進(jìn)行關(guān)聯(lián)，為追溯碼賦予追溯信息。生產(chǎn)線包裝時(shí)對(duì)追溯碼進(jìn)行在線采集，完成追溯碼與產(chǎn)品批次、包裝等信息的對(duì)應(yīng)關(guān)聯(lián)。
3. 參考國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品追溯碼編碼要求》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第32號(hào)公告），中藥飲片追溯碼應(yīng)符合下列要求：
（1）應(yīng)當(dāng)具有實(shí)用性、唯一性、可擴(kuò)展性、通用性；
（2）應(yīng)關(guān)聯(lián)飲片生產(chǎn)企業(yè)名稱、飲片批號(hào)、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期等信息；
（3）可由數(shù)字、字母和（或）符號(hào)組成，需包含校驗(yàn)位，以驗(yàn)證追溯碼的正確性；
（4）根據(jù)實(shí)際需要，載體可以選擇一維條碼、二維條碼或RFID標(biāo)簽等，追溯碼應(yīng)可被設(shè)備和人眼識(shí)讀。
（六）追溯碼印刷要求
參考國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第50號(hào)公告），追溯碼印刷應(yīng)符合下列基本要求：
1. 應(yīng)易于識(shí)別，便于被使用者和相關(guān)設(shè)備準(zhǔn)確識(shí)讀，不造成誤讀；
2. 應(yīng)保證圖像清晰，顏色與底色對(duì)比分明；
3. 應(yīng)印刷在包裝顯著位置，便于使用者快速尋找和定位。
（七）中藥飲片追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)要求
中藥飲片追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)需具備中藥飲片全流程實(shí)時(shí)查詢、風(fēng)險(xiǎn)處置功能，為監(jiān)管部門提供技術(shù)支持，實(shí)現(xiàn)中藥飲片來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。
1. 具備中藥飲片全流程追溯信息。藥材來(lái)源、飲片生產(chǎn)、流通使用三個(gè)環(huán)節(jié)基本追溯信息完備，滿足中藥安全監(jiān)管信息數(shù)據(jù)要求。
2. 具備追溯信息查詢功能。一是實(shí)時(shí)獲取中藥飲片流向信息，可根據(jù)單碼、批次等信息查詢追溯數(shù)據(jù)。二是根據(jù)中藥飲片屬性關(guān)鍵字，可提供同屬性、同類別等藥材的信息。
3. 具備風(fēng)險(xiǎn)處置功能。具備問(wèn)題產(chǎn)品查詢、預(yù)警、控制、召回，實(shí)現(xiàn)大數(shù)據(jù)分析、挖掘風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)、提供監(jiān)管建議等監(jiān)管輔助功能。
4. 具備與第三方平臺(tái)對(duì)接能力。一是協(xié)同服務(wù)平臺(tái)可與第三方追溯平臺(tái)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)各平臺(tái)企業(yè)信息登記、第三方追溯平臺(tái)及追溯碼信息登記。二是保證飲片來(lái)源、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的追溯信息可實(shí)時(shí)對(duì)接到山東省中藥飲片追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)。
5. 具備數(shù)據(jù)共享的能力。為實(shí)現(xiàn)中藥飲片追溯信息的采集、共享，在與第三方平臺(tái)協(xié)商并授權(quán)的情況下，獲取生產(chǎn)賦碼信息，為下游企業(yè)掃碼提供數(shù)據(jù)支持。
五、相關(guān)責(zé)任
（一）建立并實(shí)施藥品追溯制度是《藥品管理法》的明確要求，是保障人民群眾用藥安全的重要手段。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品追溯的主體責(zé)任，按照《藥品管理法》和本指導(dǎo)原則的要求，建立健全中藥飲片追溯管理制度，將中藥飲片追溯工作納入質(zhì)量管理體系，指定專門機(jī)構(gòu)和人員負(fù)責(zé)實(shí)施。
（二）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)中藥飲片上下游全過(guò)程的信息追溯，鼓勵(lì)采用信息化手段追溯。一是開(kāi)展上游種養(yǎng)殖環(huán)節(jié)基本信息追溯，保障中藥材來(lái)源可靠；二是推進(jìn)下游流通使用環(huán)節(jié)信息追溯，確保所生產(chǎn)中藥飲片去向可追。應(yīng)當(dāng)推進(jìn)追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)與追溯平臺(tái)對(duì)接，從而實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互通。
（三）相關(guān)上下游企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)共同做好追溯體系建設(shè)工作。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要強(qiáng)化同上下游企業(yè)的溝通協(xié)調(diào)，加快推進(jìn)企業(yè)中藥飲片追溯體系建設(shè)，及時(shí)維護(hù)追溯系統(tǒng)中涉及企業(yè)和藥品的相關(guān)信息，確保追溯系統(tǒng)良性運(yùn)行。
（四）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)進(jìn)一步提高中藥飲片監(jiān)管信息化水平和監(jiān)管效率，行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)積極發(fā)揮信息化追溯體系建設(shè)的橋梁紐帶和示范引領(lǐng)作用，社會(huì)公眾可自主查驗(yàn)中藥飲片信息化追溯數(shù)據(jù)，通過(guò)各方努力共同提升全社會(huì)對(duì)中藥飲片信息化追溯的參與度、認(rèn)知度和使用度。
本指導(dǎo)原則自2023年2月1日起施行，有效期至2026年1月31日。